【一线】华兰生物称已申请生产四价流感疫苗,上市日期未定

[发表时间:2018年01月10日 14:55 来源:咸丰县公路局 作者:咸丰县公路局]

腾讯《一线》作者 李微敖

2018年1月10日,中国领先的疫苗生产企业华兰生物(002007.SZ),对腾讯《一线》确认,其子公司华兰生物疫苗有限公司,已于2017年8月,即申请生产四价甲流疫苗。

此前的1月9日,在国家卫计委召开新闻发布会上,中国疾病预防控制中心副主任冯子健介绍称,2012年世界卫生组织提出建议,生产使用四价流感疫苗;中国疫苗的生产研发机构也在积极做研发。冯子健称,到2018年秋天,可能有至少一家中国的疫苗厂家会生产出四价流感疫苗。

腾讯《一线》从疫苗行业内获悉,位于江苏泰州的江苏金迪克生物技术有限公司,是中国第一家完成临床试验,并在2016年10月即申请生产四价流感疫苗的企业。不过,迄今为止,中国食药监总局(CFDA)尚未批准其正式生产。

而在中国流感疫苗市场上,长年占据市场份额第一的华兰生物,目前也已完成了临床试验,并于2017年8月,申请生产四价甲流疫苗。

华兰生物负责人对腾讯《一线》表示,在四价流感疫苗正式获得批准上市之前,还需要等待国家食药监总局进行GMP(生产质量管理规范)认证、现场检查等工作。对于何时可以批准上市,目前暂无法确定。

腾讯《一线》获悉,长春长生生物科技股份有限公司,也已完成了临床试验,也是在2017年8月,申请生产。

疫苗可分为单价、多价两种,简单而言,单价疫苗,只预防一种病毒;而多价疫苗,可预防多种病毒。现有的流感疫苗,普遍为三价流感疫苗(一般为,预防2个甲型流感病毒,加1个乙型流感病毒);四价流感疫苗,则为预防2个甲型流感病毒,加2个乙型流感病毒。

2012年,美国食药监管理局(FDA)批准了英国医药公司阿斯利康(AZ)的四价流感疫苗上市,这是世界上第一支四价流感疫苗。不过,阿斯利康的这个产品,尚未进入中国内地市场。

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