食药监总局点名莎普爱思启动有效性评价 神药或开始受狙击

[发表时间:2017年12月08日 07:08 来源:咸丰县公路局 作者:咸丰县公路局]

本报记者 朱萍 北京报道

12月2日,一篇“多位眼科医生不认可莎普爱思滴眼液的白内障防治功效”的文章,将莎普爱思推向风口浪尖。随后,12月4日-6日期间,莎普爱思连跌三天,市值蒸发约4亿元。12月6日,国家食药监总局(CFDA)公告出来后,12月7日莎普爱思紧急停牌。

12月6日,CFDA官网挂出一份发给浙江省食药监管理局的通知称,鉴于医务界部分医生对莎普爱思疗效提出质疑,要求督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报CFDA药品审评中心。

莎普爱思证券办负责人向21世纪经济报道记者表示,总局要求的临床有效性试验就是一致性评价,而自从2016年起,国家要求2007年之前的获批药品做一致性评价以来,莎普爱思就开始启动。不过,对于进展该负责人表示以公司公告为准。

一位医疗行业资深人士向21世纪经济报道记者表示,莎普爱思以前是进医院的处方药,但后来因为到医院看病的大多是重度后期患者,销量不佳,后改成OTC药品,加上广告配合,多年来形成一款年销量5.7亿元的“神药”。其实,很多辅助用药也类似于这种神药,随着医保控费取消药占比的到来,很多辅助用药被踢出医院,未来或许有更多的神药神话终结。

责令进行药效试验

CFDA要求浙江食药监局督促莎普爱思尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报CFDA药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

莎普爱思的广告在老年人群体中广为流传:“白内障,看不清,莎普爱思滴眼睛”,“模糊滴、重影滴、黑影滴,”“明亮眼睛,幸福晚年”。但多位眼科医生向21世纪经济报道记者表示,这对患者会产生很多误导。

一位医疗行业资深人士向21世纪经济报道记者表示,莎普爱思1997年获得新药证书之后,起初是在医院推广,但销量并不理想。这在莎普爱思招股说明书中也得到印证:因为去医院就诊的大多是晚期白内障患者,医生一般建议手术治疗,所以,滴眼液卖得不好。

后来莎普爱思由处方药转为OTC,同时也改变了营销方式,通过铺天盖地的广告轰炸,莎普爱思滴眼液销量爆发式增长。数据显示,2008年,莎普爱思滴眼液销量才67万支,2013年猛增至1468万支。2016年销量再翻一倍,飙升至2800万支。

莎普爱思招股书披露,2011-2013年5ml莎普爱思滴眼液销售单价在23元/支以上,毛利率在95%左右。而普华制药生产的同类主力产品苄达赖氨酸滴眼液,由于缺少市场端推广投入,其滴眼液最近几年的销售单价都在6元/支以内。

“神药”或开始受狙击

在上述文章把矛头指向莎普爱思的第二天,又有网络红人发文《医保费用为什么失控?让我们来看看这几种神药》,矛头直指蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、脑蛋白水解物等年销售额数十亿的辅助用药,其中也不乏拥有销量神话的“神药”。

据CFDA南方医药经济研究所数据,目前,中药品种共有408个过亿品种,年销售超过30亿的品种就有11个,且全是注射剂,其中更不乏被冠以辅助用药的品种。

在业内人士看来,随着舆论的发酵,一场对“神药”的围剿似乎正在到来。而在辅助用药严管、医保严格控费下,这些“神药”销量断崖式下跌或成为必然。

据不完全统计,截至目前,安徽、广东、四川等近20个省市都出台了辅助用药目录及要求出台重点监控药品管理制度。一些辅助用药的市场表现已明显下跌,甚至呈“断崖状”,如心血管药中,大量改善微循环和代谢调节的辅助用药,如前列地尔、磷酸肌酸、注射用复合辅酶等用药份额一直下降。

而近日山东千佛山医院则直接停用辅助用药目录中的全部药品。一位不愿具名的辅助用药企业负责人向21世纪经济报道记者表示,这对于辅助用药企业来说是雪上加霜,如果全国其他医院效仿,或许很多企业面临亏损。

据了解,山东千佛山医院是山东省七家省级公立三甲医院之一,已经运营了将近60年,患者数量、用药数量都相当可观,而且该院还联合了六家地市级医院成立了千佛山医院集团。

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